ISO/IEC 17025 چیست؟ استاندارد صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون

وقتی یک خودرو یا قطعه برای آزمون به آزمایشگاه ارسال می‌شود، معمولاً توجه اصلی روی نتیجه آزمون است: محصول قبول شده یا نه؟ مقدار اندازه‌گیری‌شده چقدر بوده؟ آیا الزام استاندارد را برآورده کرده است؟ اما پیش از اعتماد به هر نتیجه، یک سؤال بنیادی‌تر وجود دارد: چه چیزی نشان می‌دهد آزمایشگاه توانایی فنی لازم برای انجام این آزمون و ارائه نتیجه معتبر را دارد؟

داشتن تجهیزات پیشرفته به‌تنهایی پاسخ این سؤال نیست. نتیجه آزمون به عوامل متعددی وابسته است؛ از صلاحیت کارکنان و صحت عملکرد تجهیزات گرفته تا روش آزمون، شرایط محیطی، کالیبراسیون، ردیابی اندازه‌شناختی، نحوه ثبت داده‌ها و کنترل عواملی که ممکن است بر بی‌طرفی آزمایشگاه اثر بگذارند. استاندارد ISO/IEC 17025 چارچوبی برای الزامات صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد سازگار آزمایشگاه‌ها فراهم می‌کند و یکی از مهم‌ترین مراجع بین‌المللی در حوزه آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است.

ISO/IEC 17025 چیست؟

ISO/IEC 17025 استاندارد بین‌المللی الزامات عمومی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون است. این استاندارد الزاماتی را برای صلاحیت، بی‌طرفی و عملکرد سازگار آزمایشگاه‌ها تعیین می‌کند تا آزمایشگاه بتواند نشان دهد فعالیت‌های خود را به‌صورت شایسته انجام می‌دهد و قادر به تولید نتایج معتبر است. نسخه منتشرشده این استاندارد که مبنای رایج ارزیابی آزمایشگاه‌ها قرار دارد ISO/IEC 17025:2017 است.

بنابراین ISO/IEC 17025 را نباید صرفاً یک سیستم اداری برای کنترل فرم‌ها و مستندات دانست. بخش مهمی از الزامات آن مستقیماً به توانایی فنی آزمایشگاه مربوط است: چه افرادی آزمون را انجام می‌دهند و صلاحیت آن‌ها چگونه احراز شده است؟ تجهیزات مورد استفاده برای آزمون مناسب هستند؟ اندازه‌گیری‌ها قابلیت ردیابی دارند؟ روش آزمون چگونه انتخاب و اجرا می‌شود؟ شرایط محیطی تحت کنترل است؟ اعتبار نتایج چگونه پایش می‌شود؟ این پرسش‌ها نشان می‌دهند چرا در ISO/IEC 17025، الزامات مدیریتی و صلاحیت فنی در کنار یکدیگر قرار می‌گیرند.

چرا ISO/IEC 17025 برای یک آزمایشگاه آزمون اهمیت دارد؟

نتیجه یک آزمون زمانی ارزش دارد که بتوان به فرآیندی که آن نتیجه را تولید کرده اعتماد کرد. فرض کنید دو آزمایشگاه یک قطعه مشابه را بر اساس یک استاندارد یکسان آزمایش کنند، اما یکی از آن‌ها از تجهیزات نامناسب استفاده کند، شرایط محیطی لازم را کنترل نکند یا روش آزمون را به شکل نادرستی اجرا کند. یکسان بودن نام استاندارد به‌تنهایی تضمین نمی‌کند که نتایج دو آزمایشگاه از اعتبار فنی یکسانی برخوردار باشند.

ISO/IEC 17025 چارچوبی فراهم می‌کند تا آزمایشگاه بتواند صلاحیت خود را برای انجام فعالیت‌های آزمایشگاهی مشخص نشان دهد. به همین دلیل، این استاندارد برای مشتری آزمایشگاه نیز اهمیت دارد؛ زیرا هنگام انتخاب آزمایشگاه فقط امکانات ظاهری یا فهرست تجهیزات مطرح نیست، بلکه باید بررسی شود مجموعه موردنظر برای فعالیت موردنیاز چه صلاحیتی دارد و آن فعالیت در چه دامنه‌ای انجام می‌شود. استفاده از چارچوب‌های شناخته‌شده تأیید صلاحیت همچنین می‌تواند به افزایش اعتماد به نتایج آزمون و کالیبراسیون و تسهیل پذیرش آن‌ها در فرآیندهای مرتبط کمک کند.

آیا ISO/IEC 17025 همان ISO 9001 است؟

خیر. اگرچه هر دو استاندارد با سیستم‌های مدیریتی و کیفیت ارتباط دارند، هدف و کاربرد آن‌ها یکسان نیست. ISO 9001 یک استاندارد عمومی سیستم مدیریت کیفیت است و می‌تواند در سازمان‌های بسیار متفاوت، از تولیدکننده و شرکت خدماتی گرفته تا مجموعه‌های صنعتی، پیاده‌سازی شود. اما ISO/IEC 17025 به‌طور اختصاصی برای آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون تدوین شده و علاوه بر الزامات مدیریتی، الزامات مرتبط با صلاحیت فنی آزمایشگاه را نیز دربر می‌گیرد.

این تفاوت در انتخاب آزمایشگاه مهم است. داشتن سیستم مدیریت کیفیت ISO 9001 به‌خودی‌خود نشان نمی‌دهد که یک آزمایشگاه برای انجام آزمون مشخصی دارای صلاحیت فنی تأییدشده است. در ISO/IEC 17025 موضوعاتی مانند صلاحیت کارکنان، روش‌های آزمون و کالیبراسیون، تجهیزات، ردیابی اندازه‌شناختی، عدم قطعیت اندازه‌گیری در موارد مرتبط و تضمین اعتبار نتایج مستقیماً مورد توجه قرار می‌گیرند.

تأیید صلاحیت آزمایشگاه با گواهینامه ISO چه تفاوتی دارد؟

در صحبت‌های روزمره گاهی گفته می‌شود یک آزمایشگاه «گواهینامه ISO 17025 دارد»، اما از نظر فنی بهتر است میان Certification و Accreditation یا تأیید صلاحیت تفاوت قائل شویم. در حوزه ISO/IEC 17025، نهاد تأیید صلاحیت آزمایشگاه را بر اساس الزامات این استاندارد و برای فعالیت‌های مشخص ارزیابی می‌کند. ISO/IEC 17025 نیز به‌عنوان یکی از مراجع اصلی برای ارزیابی صلاحیت آزمایشگاه‌های آزمون و کالیبراسیون توسط نهادهای تأیید صلاحیت استفاده می‌شود.

این تفاوت فقط یک بحث واژگانی نیست. Accreditation نشان می‌دهد صلاحیت آزمایشگاه برای فعالیت‌هایی که در دامنه تأیید صلاحیت آن مشخص شده‌اند مورد ارزیابی قرار گرفته است. بنابراین هنگام بررسی وضعیت یک آزمایشگاه، سؤال دقیق‌تر این نیست که «آیا ISO 17025 دارد؟»؛ بلکه باید پرسید: آیا آزمون یا فعالیت موردنظر من در دامنه تأیید صلاحیت این آزمایشگاه قرار دارد؟

دامنه تأیید صلاحیت یا Scope چیست؟

یکی از مهم‌ترین مفاهیمی که مشتریان آزمایشگاه باید بشناسند، Scope of Accreditation یا دامنه تأیید صلاحیت است. تأیید صلاحیت بر اساس ISO/IEC 17025 به این معنی نیست که یک آزمایشگاه از آن لحظه برای انجام هر نوع آزمون یا کالیبراسیونی دارای صلاحیت تأییدشده است. دامنه تأیید صلاحیت مشخص می‌کند چه فعالیت‌ها، روش‌ها، استانداردها یا حوزه‌هایی تحت Accreditation آزمایشگاه قرار گرفته‌اند.

برای مثال، یک آزمایشگاه خودرویی ممکن است برای مجموعه‌ای از آزمون‌های مربوط به صندلی، کمربند ایمنی، میدان دید، تجهیزات خودرو یا سایر الزامات فنی دارای تأیید صلاحیت یا توانمندی اجرایی باشد، اما این موضوع به معنی پوشش خودکار تمام آزمون‌های صنعت خودرو نیست. همچنین باید میان آزمون‌هایی که در Scope رسمی Accreditation قرار دارند و خدماتی که آزمایشگاه خارج از آن Scope ولی در محدوده توانمندی فنی خود ارائه می‌کند تفاوت قائل شد. پیش از درخواست آزمون، وضعیت همان خدمت مشخص باید بررسی شود. در وب‌سایت تات، جدول آزمون‌های قابل انجام برای جست‌وجوی آزمون‌ها و استانداردهای مرتبط در دسترس است.

چرا صلاحیت کارکنان آزمایشگاه مهم است؟

حتی پیشرفته‌ترین تجهیزات بدون نیروی انسانی دارای صلاحیت نمی‌توانند به‌تنهایی نتیجه معتبر تولید کنند. اجرای صحیح روش آزمون، آماده‌سازی نمونه، تشخیص شرایط غیرعادی، کار با تجهیزات، ثبت داده‌ها و ارزیابی نتایج همگی به دانش و تجربه افرادی وابسته‌اند که آزمون را انجام می‌دهند. به همین دلیل، ISO/IEC 17025 الزامات مشخصی درباره شایستگی کارکنانی دارد که بر نتایج فعالیت‌های آزمایشگاهی اثر می‌گذارند.

در یک آزمون خودرویی این موضوع اهمیت زیادی دارد، زیرا بعضی روش‌ها شامل مراحل متعدد آماده‌سازی، تنظیم تجهیزات، اعمال نیرو یا شرایط مشخص و ثبت هم‌زمان چند پارامتر هستند. اجرای نادرست حتی یک مرحله می‌تواند بر نتیجه آزمون اثر بگذارد. بنابراین صلاحیت آزمایشگاه فقط حاصل خرید تجهیزات نیست؛ دانش فنی و توانایی افرادی که آن تجهیزات و روش‌ها را به کار می‌گیرند بخشی از همان صلاحیت است.

تجهیزات، کالیبراسیون و ردیابی اندازه‌شناختی چه نقشی دارند؟

وقتی یک نیرو، طول، دما، فشار، زمان یا هر کمیت دیگری در آزمون اندازه‌گیری می‌شود، باید بتوان به عدد به‌دست‌آمده اعتماد کرد. برای رسیدن به این اعتماد، تجهیزات باید برای کاربرد موردنظر مناسب باشند، وضعیت آن‌ها کنترل شود و در موارد لازم کالیبراسیون و بررسی‌های مرتبط انجام گیرد. اما کالیبراسیون فقط داشتن یک برچسب روی دستگاه نیست؛ مسئله مهم‌تر این است که نتیجه اندازه‌گیری چگونه به مراجع اندازه‌شناختی مناسب مرتبط می‌شود.

اینجاست که مفهوم ردیابی اندازه‌شناختی یا Metrological Traceability اهمیت پیدا می‌کند. به زبان ساده، نتیجه اندازه‌گیری باید از طریق یک زنجیره مستند و بدون گسست از کالیبراسیون‌ها به یک مرجع مناسب قابل ارتباط باشد و هر مرحله از این زنجیره در عدم قطعیت اندازه‌گیری سهم داشته باشد. این زنجیره کمک می‌کند اندازه‌گیری انجام‌شده در آزمایشگاه صرفاً یک عدد تولیدشده توسط یک دستگاه نباشد، بلکه نتیجه‌ای باشد که مبنای اندازه‌گیری آن قابل ردیابی است.

عدم قطعیت اندازه‌گیری چیست و چرا اهمیت دارد؟

هیچ اندازه‌گیری واقعی کاملاً بدون عدم قطعیت نیست. اگر یک کمیت را اندازه‌گیری کنیم، عدد نمایش‌داده‌شده توسط دستگاه به معنی دانستن مقدار واقعی با دقت نامحدود نیست. تجهیزات، روش اندازه‌گیری، شرایط محیطی، تکرارپذیری، اپراتور و عوامل دیگر می‌توانند بر نتیجه اثر بگذارند. عدم قطعیت اندازه‌گیری پارامتری است که پراکندگی مقادیر قابل انتساب به کمیت مورد اندازه‌گیری را بر اساس اطلاعات موجود بیان می‌کند.

اهمیت این موضوع زمانی بیشتر مشخص می‌شود که نتیجه آزمون نزدیک به یک حد پذیرش باشد. در چنین شرایطی، دانستن عدد اندازه‌گیری بدون درک عدم قطعیت مرتبط با آن ممکن است تصویر کاملی از نتیجه ارائه نکند. ISO/IEC 17025 برای فعالیت‌های آزمایشگاهی، الزامات مشخصی درباره شناسایی سهم‌های مؤثر در عدم قطعیت و ارزیابی آن در موارد مربوط دارد. نحوه کاربرد عدم قطعیت در آزمون‌ها به روش آزمون، ماهیت اندازه‌گیری و الزامات مربوط بستگی دارد و برای همه آزمون‌ها یک فرمول یا روش یکسان وجود ندارد.

آزمایشگاه چگونه از اعتبار نتایج خود مطمئن می‌شود؟

کنترل کیفیت یک آزمایشگاه نباید فقط زمانی اتفاق بیفتد که مشکلی در نتیجه مشاهده شده است. آزمایشگاه باید برای پایش اعتبار نتایج خود روش یا برنامه مناسب داشته باشد. بسته به نوع فعالیت، این کار می‌تواند شامل استفاده از مواد مرجع یا نمونه‌های کنترل، تکرار آزمون، مقایسه نتایج، بررسی روند داده‌ها، آزمون مهارت، مقایسات بین‌آزمایشگاهی یا سایر روش‌های مناسب باشد.

هدف این است که آزمایشگاه بتواند نشانه‌های انحراف یا مشکل را شناسایی و عملکرد خود را به‌صورت مستمر پایش کند. این موضوع به‌ویژه در آزمون‌هایی اهمیت دارد که نتایج آن‌ها مبنای تصمیم‌های فنی، توسعه محصول یا ارزیابی انطباق قرار می‌گیرند. نتیجه قابل اعتماد فقط حاصل ثبت صحیح یک داده در یک نوبت نیست؛ باید فرآیندی وجود داشته باشد که اعتبار عملکرد آزمایشگاه را در طول زمان پایش کند.

بی‌طرفی چه ارتباطی با صلاحیت فنی آزمایشگاه دارد؟

ممکن است در نگاه اول بی‌طرفی یک موضوع مدیریتی به نظر برسد و ارتباط مستقیمی با کیفیت اندازه‌گیری نداشته باشد، اما ISO/IEC 17025 آن را یکی از الزامات اساسی فعالیت آزمایشگاهی می‌داند. فعالیت‌های آزمایشگاهی باید به‌صورت بی‌طرفانه انجام شوند و آزمایشگاه باید ریسک‌های مرتبط با بی‌طرفی را شناسایی و مدیریت کند.

این مسئله در آزمایشگاه‌های آزمون محصول اهمیت ویژه‌ای دارد. مشتری ممکن است برای توسعه محصول، انجام آزمون یا دریافت اطلاعات فنی به آزمایشگاه مراجعه کند، اما نتیجه آزمون باید حاصل داده‌ها و معیارهای تعریف‌شده باشد، نه نتیجه‌ای که طرفین تمایل دارند به آن برسند. به همین دلیل، حتی زمانی که یک مجموعه خدمات فنی دیگری نیز ارائه می‌کند، ارتباط این فعالیت‌ها با فرآیند آزمون باید به‌گونه‌ای مدیریت شود که بی‌طرفی فعالیت آزمایشگاهی حفظ شود.

محرمانگی اطلاعات مشتری چه جایگاهی دارد؟

آزمایشگاه‌ها در جریان فعالیت خود ممکن است به اطلاعاتی دسترسی داشته باشند که برای مشتری ارزش تجاری یا فنی بالایی دارد؛ از نقشه و مشخصات محصول گرفته تا نتایج نمونه‌های در حال توسعه و اطلاعات مربوط به پروژه‌های آینده. ISO/IEC 17025 برای مدیریت اطلاعات به‌دست‌آمده یا ایجادشده در جریان فعالیت‌های آزمایشگاهی الزامات مشخصی درباره محرمانگی در نظر گرفته است.

برای یک خودروساز یا قطعه‌ساز، این موضوع اهمیت عملی دارد. نمونه‌ای که برای آزمون ارسال می‌شود ممکن است هنوز وارد تولید نشده باشد و نتایج آزمون نیز بخشی از فرآیند توسعه محصول باشند. بنابراین حفاظت از اطلاعات مشتری بخشی از عملکرد حرفه‌ای آزمایشگاه است و در کنار صلاحیت فنی، بی‌طرفی و اعتبار نتایج اهمیت دارد.

آیا تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 به معنی قبولی محصول در آزمون است؟

خیر. این دو موضوع کاملاً متفاوت‌اند. ISO/IEC 17025 درباره صلاحیت آزمایشگاه و اعتبار فرآیند انجام فعالیت آزمایشگاهی است، نه تضمین نتیجه یک محصول. آزمایشگاه دارای تأیید صلاحیت نیز ممکن است محصولی را آزمون کند که الزامات استاندارد مربوط را برآورده نکند؛ یکی از اصول مهم همین است که نتیجه باید مطابق آنچه در آزمون مشاهده و اندازه‌گیری شده گزارش شود.

بنابراین تأیید صلاحیت آزمایشگاه نباید به‌عنوان تضمین قبولی مشتری یا محصول تفسیر شود. چیزی که این چارچوب به دنبال آن است، ایجاد اعتماد به صلاحیت آزمایشگاه برای انجام فعالیت تعریف‌شده و اعتبار نتایج حاصل از آن است.

هنگام انتخاب آزمایشگاه آزمون چه چیزهایی را بررسی کنیم؟

اولین قدم این است که مشخص کنید دقیقاً چه آزمونی و بر اساس کدام استاندارد یا روش موردنیاز است. سپس وضعیت تأیید صلاحیت آزمایشگاه و Scope مربوط را بررسی کنید. وجود نام ISO/IEC 17025 روی وب‌سایت یا گواهی آزمایشگاه به‌تنهایی نباید پایان بررسی باشد؛ آزمون موردنظر، شماره استاندارد و دامنه مرتبط اهمیت دارند. همچنین بسته به پروژه، عواملی مانند تجهیزات و زیرساخت مناسب، تجربه فنی، شرایط پذیرش نمونه، زمان‌بندی، نحوه گزارش‌دهی و الزامات خاص روش آزمون نیز باید پیش از شروع کار روشن شوند.

در وب‌سایت تات می‌توانید وضعیت تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 آزمایشگاه تراز آزمون تات و اطلاعات مربوط به آن را مشاهده کنید. برای بررسی خدمات آزمونی نیز جدول تفکیکی آزمون‌های قابل انجام در دسترس است. اگر درباره فرآیند درخواست، نمونه، مدارک یا سایر مراحل آزمون سؤال دارید، بخشی از پاسخ‌های عملی نیز در سؤالات متداول تات ارائه شده است.

ISO/IEC 17025 در آزمایشگاه تات

آزمایشگاه تراز آزمون تات در حوزه آزمون خودرو و قطعات و ارزیابی‌های فنی فعالیت می‌کند. اطلاعات مربوط به وضعیت تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025:2017 آزمایشگاه و مدارک مرتبط در صفحه ISO/IEC 17025 تات در دسترس است.

با این حال، همان نکته‌ای که در طول این مقاله بر آن تأکید شد در اینجا نیز اهمیت دارد: برای انتخاب یک آزمایشگاه نباید فقط به وجود تأیید صلاحیت ISO/IEC 17025 توجه کرد. باید مشخص شود آزمون موردنظر در چه وضعیتی نسبت به Scope تأیید صلاحیت آزمایشگاه قرار دارد و آزمایشگاه چه خدماتی را برای آن ارائه می‌کند. به همین دلیل، اطلاعات تأیید صلاحیت و فهرست خدمات آزمونی باید در کنار یکدیگر بررسی شوند.

اعتبار یک نتیجه آزمون از کجا می‌آید؟

یک گزارش آزمون در نهایت ممکن است فقط چند صفحه باشد و نتیجه اصلی آن حتی در چند عدد یا عبارت خلاصه شود، اما اعتبار آن نتیجه حاصل زنجیره‌ای طولانی‌تر است: روش مناسب باید انتخاب شود، افراد دارای صلاحیت آن را اجرا کنند، تجهیزات مناسب و تحت کنترل باشند، اندازه‌گیری‌ها در صورت لزوم قابلیت ردیابی داشته باشند، شرایط مؤثر بر آزمون کنترل شوند، داده‌ها به‌درستی ثبت و بررسی شوند و فعالیت آزمایشگاهی در برابر عواملی که می‌توانند بر بی‌طرفی اثر بگذارند مدیریت شود.

اهمیت ISO/IEC 17025 دقیقاً در همین نگاه سیستمی است. این استاندارد قرار نیست فقط یک نشان یا عنوان در کنار نام آزمایشگاه باشد؛ چارچوبی است برای اینکه آزمایشگاه بتواند صلاحیت خود را برای فعالیت‌های مشخص نشان دهد و نتایج معتبر تولید کند. برای مشتری نیز مهم‌ترین نتیجه عملی این است که هنگام انتخاب آزمایشگاه، فقط نام استاندارد را نبیند؛ بلکه وضعیت تأیید صلاحیت، Scope آن و ارتباط آزمون موردنیاز خود با آن Scope را بررسی کند.